A esterilização por óxido de etileno gasoso é um tipo de método de esterilização química. Por ter um forte efeito de esterilização na maioria dos microorganismos, como bactérias, vírus e esporos, a faixa de esterilização é muito ampla. Além disso, o óxido de etileno tem características de forte penetração, baixa temperatura de esterilização e basicamente nenhum dano ao produto (em comparação com a esterilização por radiação), e se tornou um dos dois principais métodos de esterilização para dispositivos médicos, especialmente dispositivos médicos descartáveis. Primeiro, é amplamente utilizado no país e no exterior.
Como o processo de esterilização é um processo especial, a validação do processo é uma parte importante da garantia da esterilidade.
Tratamento personalizado com óxido de etileno confirma que existem diferentes métodos, como método de meio ciclo e método negativo parcial. Cada método tem ênfases diferentes, mas todos envolvem questões básicas, como dispositivos de desafio microbiano, resíduos de óxido de etileno e classificação de famílias de produtos. Este artigo tenta partir desses problemas básicos e apresentar brevemente conceitos e métodos de processamento relacionados.
Método de esterilização por óxido de etileno e processo de confirmação
O pré-tratamento pode ser feito em um esterilizador ou em uma sala separada. Entretanto, na norma, as cinco características a seguir são especificadas para as condições de hardware da câmara de pré-tratamento:
Equipado com umidificador a vapor;
Ter espaço suficiente para circulação de ar;
Equipamentos de detecção de fluxo de ar ou sistemas de alarme ou indicadores com monitoramento do sistema circulatório;
Configure o dispositivo para gravação de tempo;
Configure dispositivos para monitorar e controlar a temperatura e a umidade internas.
Ciclo de esterilização
Os ciclos de esterilização geralmente são concluídos em um esterilizador. Alguns fabricantes nacionais utilizam esterilizadores semiautomáticos, que não conseguem gerar os dados de monitoramento de pressão e temperatura do óxido de etileno durante o processo de esterilização, e alguns deles nem são equipados com geradores de vapor. Um dispositivo como este não atende aos requisitos padrão. Recomenda-se que os fabricantes de dispositivos considerem a escolha de um esterilizador que atenda aos requisitos da CE ao comprar um esterilizador.
O gás residual vem principalmente do gás óxido de etileno produzido pelo processo de esterilização e câmara de aeração. Oferecemos duas maneiras diferentes de reduzir a concentração de gás EO residual (PPM) para atingir o requisito limitado que você precisa: purificador ou catalisador usando eletricidade. Duas maneiras diferentes de reduzir o PPM do gás residual EO.
